Thứ Sáu, 21/06/2024, 01:46
25.6 C
Ho Chi Minh City

MSD nhận lỗi việc dán sai nhãn văc-xin

Kinh tế Sài Gòn Online

Kinh tế Sài Gòn Online

MSD nhận lỗi việc dán sai nhãn văc-xin

Bà Kha Mỹ Linh, Giám đốc điều hành của MSD tại Việt Nam, đã nhận lỗi sai sót trong việc dán nhãn mác trên thuốc – Ảnh: Thu Hiền.

(TBKTSG Online) – Công ty Merck Sharp& Dohme (MSD – Asia) – nhà sản xuất văc-xin MMR II phòng bệnh sởi, quai bị và rubella hôm 23-3 đã nhận lỗi sai sót về chỉ định tiêm; thay vì ghi hướng dẫn sử dụng là “dùng tiêm dưới da” thì đã nhầm lẫn ghi thành “dùng để tiêm bắp”.

Lời xin lỗi trên được đưa ra sau khi Cục quản lý Dược Việt Nam cho biết sản phẩm văc-xin MMR II có số lô K6572 ngày sản xuất 28-8-2008, ngày nhập về Việt Nam là 11-2-2009 có đăng ký với cục là “dùng tiêm dưới da” thì công ty đã nhầm lẫn ghi thành “dùng để tiêm bắp”.

Bà Kha Mỹ Linh, Giám đốc điều hành của MSD tại Việt Nam, thừa nhận công ty này đã có sự không thống nhất về nhãn sử dụng trong lô hàng nói trên.

MSD tại Việt Nam cho biết họ đã nhập 40.000 lọ văc-xin MMR II và đã phân phối đến các cơ sở y tế, trung tâm y tế dự phòng khắp cả nước chỉ trong vòng ba ngày kể từ ngày nhập về (11-2-2009). Đây là thời điểm dịch sởi, quai bị và rubella bùng phát mạnh, nên đến nay lượng văc-xin đã tiêu thụ hết khoảng 2/3 trong tổng số 40.000.

Bà Linh cho rằng, đây chỉ là lỗi không thống nhất trên nhãn mác sản phẩm và Công ty MSD đã gửi thông báo về việc sai sót trên đến Cục Quản lý Dược Việt Nam, các trung tâm y tế dự phòng, các khách hàng về sự cố nêu trên nhằm khắc phục sai sót và theo dõi các biến chứng có thể xảy ra trong quá trình tiêm chủng.

Cũng trong buổi họp báo, MSD đã đưa ra những bằng chứng y khoa về việc tiêm bắp và tiêm dưới da đều an toàn và hiệu quả tác động của văc-xin là tương đương nhau. Công ty này đã trích dẫn một số khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới và Ban cố vấn về thực hành tiêm chủng (ACIP) và Trung tâm Kiểm soát dịch bệnh của Hoa Kỳ (CDC) về việc văc-xin MMR II thường được tiêm dưới da nhưng cũng có thể cho phép tiêm bắp; hiệu quả đem lại là tương đương.

Ông Đỗ Gia Cảnh, Phó tổng thư ký Hội Y tế dự phòng Việt Nam, người có nhiều năm nghiên cứu về văc-xin, xác nhận tại buổi họp báo rằng có thể tiêm MMR II bằng hai đường tiêm bắp và tiêm dưới da, những tác dụng ngoài ý muốn và hiệu quả của hai đường tiêm là như nhau. Tuy nhiên, vẫn cần phải dựa vào các nghiên cứu cụ thể và khuyến khích cách tiêm an toàn nhất.

Khi được hỏi rằng công ty MSD có thu hồi sản phẩm nói trên không bởi theo Luật Dược nếu sản phẩm có ghi sai quy cách nhãn mác khi đăng ký với Cục quản lý Dược thì sẽ bị thu hồi, bà Mỹ Linh cho biết đến nay, công ty vẫn chưa tiến hành thu hồi sản phẩm và chỉ theo dõi, giám sát việc sử dụng văc-xin MMR II. Doanh nghiệp đã gửi văn bản báo cáo về Cục quản lý Dược và đang đợi sự phản hồi từ cục.

Cơ quan quản lý chưa thu hồi

Tại cuộc họp báo 23-3, Công ty MSD cho biết đã mời đại diện của Sở Y tế TPHCM để giải trình làm rõ vấn đề này vì ngày 17-3, sở có cuộc làm việc với MSD về sai sót nêu trên. Tuy nhiên, bà Phạm Khánh Phong Lan, Phó giám đốc Sở Y tế TPHCM chuyên phụ trách mảng dược phẩm cho Thời báo Kinh tế Sài Gòn Online hay, bà không nhận được bất cứ văn bản hay giấy mời họp nào từ Công ty MSD. Tuy nhiên, sở đã nhận được bản danh sách khách hàng mà MSD đã phân phối và sử dụng lô văc-xin MMR II nói trên từ hôm 19-3.

Theo bà Lan, trong trường hợp trên, MSD đã vi phạm quy định ghi nhãn hàng hóa của thuốc theo điều 36, 37 và 38 của Luật Dược ban hành năm 2005, vì vậy, buộc phải thu hồi để bảo đảm an toàn sức khỏe người dân.

“Sở Y tế TPHCM không có thẩm quyền thu hồi sản phẩm MMR II này và đã gửi văn bản trình lên Cục Quản lý Dược để xem xét vì cục là cơ qua cấp phép cho sản phẩm này”, bà Lan nói. 

Hôm 22-3, Cục quản lý Dược có văn bản cho biết: ngày 10-3-2009, cục đã nhận được thông báo số 07/09/MRA-MSD của Công ty MSD về việc ghi nhầm đường dùng “tiêm bắp” trên nhãn tiếng Việt thay vì “tiêm dưới da” theo quy định đối với lô văc-xin MMR II có số lô K6572, ngày sản xuất 28-8-2008, hạn dùng 28-2-2010.

Ngay sau khi nhận được thông báo của Công ty MSD và căn cứ vào tình hình bệnh dịch sởi đang có diễn biến phức tạp, lượng văc-xin phòng sởi chưa đáp ứng nhu cầu sử dụng tăng đột biến của người dân; và đặc biệt lô văc-xin nêu trên đã có phiếu xác nhận kết quả kiểm định đạt yêu cầu chất lượng của Viện Kiểm định quốc gia văc-xin và sinh phẩm y tế, Cục quản lý Dược đã có công văn số 2163/QLD-TT ngày 10-3-2009 gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Công ty MSD và các đơn vị liên quan, yêu cầu các đơn vị này khẩn trương thực hiện ngay các biện pháp cần thiết nhằm khắc phục các sai sót, sử dụng đúng chỉ định dùng “tiêm dưới da”.

Bên cạnh đó, cục cũng yêu cầu các đơn vị có liên quan theo dõi chặt chẽ, báo cáo kịp thời các thông tin về việc sử dụng và an toàn của lô văc-xin nói trên tới các quan quản lý để kịp thời xử lý.

Đến nay Cục quản lý Dược cũng như cơ quan chức năng chưa nhận được báo cáo nào về phản ứng sau tiêm chủng đối với lô văc-xin MMR II này.

THU HIỀN

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

Tin liên quan

Có thể bạn quan tâm

Tin mới